La mitad de los nuevos fármacos del mercado no tienen valor terapéutico añadido

Cada año, más de cuarenta nuevos medicamentos son autorizados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Muchos están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y se comercializan en los Estados Unidos. Pero no siempre novedad rima con innovación para los pacientes, según un estudio publicado el 5 de julio en la revista médica británica.

Esto revela que menos de la mitad de los medicamentos aprobados por las autoridades europeas y americanas entre 2011 y 2020 tienen un valor añadido sustancial para su indicación terapéutica -enfermedad o primeros síntomas para los que se desarrollan- en comparación con los productos existentes. Las segundas indicaciones terapéuticas, obtenidas más tarde y que amplían el campo de aplicación de la molécula, tienen un 37% menos de probabilidad de tener un alto valor terapéutico que la primera indicación.

Para llegar a estos resultados, el estudio, dirigido por la profesora Kerstin Vokinger (Universidad de Zúrich, Suiza), se basa en las evaluaciones de medicamentos realizadas por la Alta Autoridad para la Salud (HAS) en Francia y las del Comité Federal Conjunto, su equivalente alemán. La Comisión de Transparencia HAS emite un dictamen científico sobre el interés clínico de las moléculas así como sobre los avances en los tratamientos ya disponibles. Estos dictámenes permiten definir tanto si el medicamento será reembolsado o no como fijar su precio.

Sobrerrepresentación de los tratamientos contra el cáncer

Kerstin Vokinger y sus colegas analizaron los informes de evaluación de 149 indicaciones terapéuticas iniciales y 386 indicaciones terapéuticas adicionales de productos aprobados por la FDA y/o por la EMA. La mayoría se refiere a tratamientos contra el cáncer (58%). Luego vienen los inmunomoduladores (10%) y los antiinfecciosos (9%).

Esta sobrerrepresentación de los medicamentos contra el cáncer se explica por la frecuencia de estas enfermedades, su gravedad, así como por la necesidad permanente de encontrar nuevas opciones para los pacientes que experimentan fracaso del tratamiento. “Es un campo donde no se cubren muchas necesidades”cree Dominique Deplanque, presidente de la Sociedad Francesa de Farmacología y Terapéutica (SFPT).

Los medicamentos dirigidos que ya están disponibles para tratar un cáncer determinado se prueban para otros tumores con anomalías biológicas comparables, en pacientes que ya han recibido varias líneas de tratamiento. “Completamos así el arsenal terapéutico ampliando las indicaciones de las moléculas”, resume el profesor Deplanque. Así funciona pembrolizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado, originalmente aprobado para el tratamiento del melanoma avanzado, luego fue aprobado por la EMA y la FDA para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón, riñón, cabeza o cuello.

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